메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N)은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 '타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)'과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다.  케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다.HK이노엔의 케이캡 제품 라인업 사진타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(MENA, Middle East North Africa) 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사다. 향후 활발한 영업 활동을 통해 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다.중동·북아프리카 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장 가능성이 큰 시장이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡은 이번 MENA 지역 진출을 통해 파머징 마켓인 동남아시아, 중남미, 중동·북아프리카 시장에 모두 깃발을 꽂았다"고 설명했다.HK이노엔 송근석 부사장은 "2028년까지 100개국 진출 및 2030년 글로벌 현지 매출 2조원 달성을 목표로 글로벌 사업에 박차를 가할 것"이라고 강조했다.타부크 제약의 이스마일 셰하다(Ismail Shehada) CEO는 "HK이노엔과 파트너십을 통해 사우디아라비아를 포함한 MENA 지역 국가 국민들에게 우수한 위식도역류질환 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.이어 타부크 제약의 위잠 알카팁(Wisam Alkhatib) 최고 사업개발 책임자(CBDO)는 "이번 파트너십을 통해 우리의 전문성과 혁신적인 사업을 확장하고, 소화성궤양용제 시장에서 선도적인 위치를 강화할 계획이다"라고 전했다.한편 대한민국 30호 신약 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 3월까지 누적 5,536억 원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을 통한 현지 개발 중이다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약‧바이오사가 개발 중임 항암 신약 임상데이터를 국제무대에 알리기 위해 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)에 나선다.3월부터 주요 제약‧바이오기업들이 경쟁적으로 AACR 2024를 통해 자신들의 연구 결과를 공개하겠다고 발표하면서 기대감을 띄우고 있는 상황.하지만 중기/후기 임상 결과를 발표하는 미국임상종양학회(ASCO)와 다르게 초기 연구 또는 전임상 단계의 내용이 발표되는 만큼 데이터 자체에 큰 의미를 둬서는 안 된다는 의견도 존재한다.2일 제약업계에 따르면, 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 5일간 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.빅파마들 'ADC' 후보에 눈길 향한다우선 AACR이 세계 3대 암학회 중 하나로 평가되는 만큼 글로벌 제약‧바이오업계의 신약 개발 트렌드를 확인할 수 있다는 점에서 주목된다. 초기 연구 또는 전임상 단계의 결과 데이터가 주를 이루는 만큼 임상결과 보다는 신약 후보들을 가지고 글로벌 빅파마와의 대화의 기회가 된다는 점에서 국내 제약‧바이오 기업들이 기대감을 갖는 이유기도 하다. 이 가운데 글로벌 빅파마들의 주요 관심사는 단연 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 기반 신약 후보들이다. 이미 지난해 말부터 현재까지 주요 글로벌 빅파마들은 임상 단계에 진입한 ADC 후보물 혹은 바이오텍을 인수하기 위한 움직임이 이어지고 있다.화이자는 ADC 전문기업 시젠(Seagen)을 인수하면서 글로벌 빅파마 중 가장 적극적으로 ADC 개발에 열을 올리고 있다.대표적인 기업을 꼽는다면 화이자다. 화이자는 ADC 전문기업으로 주목받은 시젠(Seagen)을 55조원에 인수하면서 이슈의 중심에 섰다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사로 국내 임상현장에서도 최근 주목을 받았던 기업이다. 특히 화이자는 최근 개최한 'Oncology Innovation Day'를 통해 전략적 우선순위로 ADC를 거듭 강조했다.이 같은 글로벌 빅파마들의 움직임으로 인해 ADC 개발에 나선 국내 제약‧바이오 기업들도 덩달아 이번 AACR에서 기대를 받고 있다. 우선 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 레고켐바이오가 관심을 모으고 있다.레고켐바이오는 이번 AACR에서 ADC 이중항체 LCB36의 전임상 결과를 처음으로 공개할 예정이다. LCB36은 CD20과 CD22를 타깃하는 ADC러 현재까지 CD20이나 CD22를 타깃하는 단일클론항체나 CD20XCD3을 타깃하는 이중항체는 개발됐지만 CD20과 CD22를 동시 타깃하는 건 LCB36이 최초다.이외에도 레고켐바이오는 클라우딘 18.2를 표적 ADC LCB02A의 연구 결과도 공개할 계획이다. 클라우딘 18.2는 주로 위암 및 식도암에서 과발현 되는 단백질로, 최근 ADC 신약 개발 분야에서 급부상하는 표적이다. 또 레고켐바이오는 TROP2를 표적하는 ADC인 LCB84의 전임상 결과도 공개한다. LCB84는 지난해 12월 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 17억 달러(약 2조 2400억원) 규모로 기술 수출에 성공한 신약후보물질이다.지놈앤컴퍼니 스위스 기업 디바이오팜과 연구 중인 ADC 후보 'GENA-111-AF'의 연구 결과를 소개한다. GENA-111-AF는 지놈앤컴퍼니의 신약개발 플랫폼에 디바이오팜의 멀티링크 기술을 접목한 ADC 후보물질이다. 전통 국내사들 성과 창출할까국내사들도 AACR 참여를 사전 예고하며 기대감을 부풀렸다.유한양행의 경우 게발 중인 면역항암제 YH32367(ABL105)과 YH41723(IMC202)의 비임상연구 결과를 공개한다는 방침이다. 두 후보 물질 모두 국내 바이오텍과 협업해 진행하는 결과물이다.YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다. 유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 현재 유한양행이 한국과 호주에서 임상1상을 진행하고 있다. 아울러 YH41723은 유한양행과 이뮨온시아가 공동개발 중인 PD-L1, TIGIT 2중 타깃 면역항암제다.한미약품은 오는 5일부터 진행되는 AACR에서 10개의 신규 연구과제를 공개할 예정이다.여기에 한미약품과 종근당 등도 AACR에서 초록을 발표한다. 한미약품의 경우 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 가장 많은 10개의 초록을 발표하며 주목을 받았다.이 중 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 '차세대 p53-mRNA 항암 신약' 연구 결과가 주목된다. 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 주목을 받고 있다.또한 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 '차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제' HM16390 관련 결과는 8일 공개된다. HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 종근당은 고형암 대상 치료지수를 향상시킨 cMET 타깃 ADC 후보물질 CKD-703의 전임상 연구결과를 발표할 예정이다. 참고로 종근당은 이번 ADC 후보물질 전임상 연구결과 이외 EGFR 및 cMET 이중항체 신약 물질인 CKD-702의 폐암 치료를 위한 임상 1상을 진행 중이다.이 밖에 국내사로는 동아에스티와 HK이노엔를 필두로 온코닉테라퓨틱스, 에이비엘바이오, 에이비온, 앱클론, 큐리언트, 티움바이오 등 바이오사도 AACR 초록 발표를 앞두고 있다.한편, 이 같은 국내 제약‧바이오기업들의 AACR 참여 열기를 두고서 전임상 단계의 발표가 주를 이루는 만큼 후보물질의 가능성을 평가하는 단계로 봐야 한다는 의견이 지배적이다.이를 통해 글로벌 빅파마와의 협력을 이끌어내는 지 여부에 초점을 맞춰야 한다는 뜻이다.  익명을 요구한 투자 업계 관계자는 "자금력이 풍부한 글로벌 제약사들이 파이프라인, 신성장동력 확보를 위해 바이오텍 및 CRO/CDMO 기업 인수에 관심이 있다"며 "글로벌 제약사들은 수 년 안에 의약품 단가하락, 주력 의약품이 특허 만료에 직면에 있기 때문에 파이프라인 보강이 필요하기 때문"이라고 설명했다.그는 "암학회인 만큼 글로벌 트렌드인 ADC에 행사 초점이 맞춰질 수 있다"며 "신약 개발 시간 및 비용 감축을 위해 AI 기술투자에도 관심이 있을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 5일 임시 주주 총회를 열고 물적 분할을 통한 R&D 전담 자회사 '유노비아'의 신설 계획을 원안대로 의결했다.일동제약 임시주총에서 R&D 전담 자회사 '유노비아'의 분할 및 신설 계획이 가결됐다.또한, 일동제약의 최고운영책임자(COO)인 이재준 부사장과 일동홀딩스 법무실장인 신아정 상무를 일동제약 이사회의 신규 사내 이사로 선임하는 안건도 그대로 통과됐다.가결된 분할 계획에 따라 유노비아는 다음달 1일을 기준으로 새롭게 출범하게 되며, 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산 및 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어갈 예정이다.유노비아의 초대 대표이사에는 서진식 사장(전 일동제약 COO)과 최성구 사장(전 일동제약 연구개발본부장)이 공동 대표로 취임하게 된다.앞으로 유노비아는 독자적인 위치에서 주력 사업인 신약 연구개발에 집중하는 한편, 운영 자금 및 투자 유치, 오픈이노베이션, 라이선스 아웃 등 지속 가능한 선순환 R&D 체계 구축을 위한 활동을 병행한다는 전략이다.특히 일동제약으로부터 승계한 ▲GLP-1RA 등 대사성 질환 치료제 후보물질 ▲파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 ▲소화성 궤양 등 위장관 치료제 후보물질 등에 대한 임상개발과 라이선스 아웃 추진은 물론, 신규 물질 및 기술 발굴을 통한 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다.윤웅섭 일동제약 대표는 "이번 기업 분할을 계기로 일동제약은 재무 건전성 개선과 함께 재투자 확대를 통한 사업 성장을 도모할 수 있게 되고, 신설되는 유노비아는 전문성과 독립성을 높여 신약 개발과 관련한 조기 성과 도출 및 투자 파트너 확보 등이 원활해질 수 있다"고 강조했다.이어 윤 대표는 "분할 이후에도 신약 개발, 기술 수출 성공 등 유노비아의 성과에 따라 모회사인 일동제약이 수익을 함께 공유하는 구조가 유지된다"며 "두 회사의 목표 달성과 기업 가치 및 주주 가치 극대화를 위해 일동그룹 차원의 모든 역량을 집중할 방침"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약업계에서 50년 가까인 경력을 가진 한국팜비오 남봉길 회장은 자사의 제품을 알리기 위해 직접 현장을 누비는 대표적인 오너로 손꼽힌다.임상현장을 책임지는 의료진들이 모인 자리라면 장소를 가리지 않고 직접 현장을 찾아 환자 진료의 고마움을 전하는 일은 일상이 됐다. 이 같은 남봉길 회장의 노력이 성과로 이어지는 것일까. 한국팜비오는 지난 몇 년간 눈에 띄는 성장세를 보여주면서 국내 제약업계에서 대표적 강소 기업으로 꼽히고 있다. 한국팜비오 남봉길 회장최근 메디칼타임즈는 한국팜비오 남봉길 회장(76, 사진)을 만나 강소기업으로서 가진 차별점, 임상현장의 성공 전략 및 비전을 들어봤다. 기업 주력품목 오라팡, 수출‧급여 추진으로 '쌍끌이' 임상현장에서 한국팜비오는 2019년 기존 등장성 제제 PEG(Polyethylene glycol)를 개선해 알약형 OSS(oral sulfate solution) 제제인 '오라팡'을 출시하면서 영향력을 확대해 나가고 있는 기업이다.오라팡은 미국 FDA 승인을 받은 3가지 황산염 성분에 장내 기포제거 효과를 갖는 시메치콘까지 포함시켜 알약으로 만든 장정결제로, 복용 편의성 덕분에 기존 액제 복용에 어려움을 겪던 환자들로부터 호응을 얻고 있다.최근 건강검진 시장에서 대장내시경의 필요성이 커짐에 따라 오라팡의 활용도는 더욱 커지는 양상이다. 실제로 최근 대장암 등 질환 예방 목적의 대장내시경 건수도 위내시경을 앞지른 상태다.건강보험심사평가원에 따르면, 2016년 약 204만명이었던 대장내시경 환자 수는 2019년 위내시경 환자 수를 앞질러 약 233만명을 기록한 것으로 나타났다. 코로나 대유행이 닥친 2020년 위와 대장내시경은 각각 약 218만명, 약 220만명으로 여전히 대장내시경 환자 수가 위 내시경 환자보다 많은 것으로 집계된다.이 가운데 팜비오는 최근 동국제약과 병‧의원 영업 공동 프로모션 계약을 맺고 신규 거래처 발굴에 시동을 걸었다. 프로포폴 주사제로 건강검진 영역에 기반을 갖춘 동국제약과의 협력으로 오라팡의 활용도는 더욱 증가할 것으로 여겨진다.하지만 오라팡의 임상현장 영향력 확대에 있어 가장 큰 걸림돌은 '비급여'라는 점이다. 이를 모를 리 없는 남봉길 회장도 향후 급여 적용에 대한 검토에 돌입하겠다고 설명했다.남봉길 회장은 "현재 오라팡은 비급여로 일반 건강검진 시장 등에서 활용되고 있다"며 "국가검진 등에서도 오라팡의 필요성이 큰데, 이는 급여가 적용돼야지만 활용이 가능하다. 현재 오라팡의 활용 폭을 늘리고 환자들의 부담을 줄이기 위해 급여 적용 여부를 진지하게 검토하고 있다"고 설명했다.여기에 남봉길 회장의 또 다른 목표는 '오라팡'의 미국 시장 진출이다. 지난해 한국팜비오는 미국 특허청으로부터 오라팡의 특허를 취득했다. 이에 따라 한국팜비오는 오라팡정에 대해 2039년 5월 27일까지 미국 내에서 동일 제제 관련 기술의 독점적·배타적 권리를 보장받게 됐다.남봉길 회장은 "장정결제 복용법을 개선시켜 세계 최초로 마시는 형태로 개발한 피코솔루션을 2016년 스위스의 다국적 제약사 페링에 기술 수출했다"며 "한국팜비오 기술로 만든 페링의 세정제 클렌픽은 미국 FDA 승인을 거쳐 지난 2월 미국 전역에서 발매돼 좋은 반응을 얻고 있다. 최근 뉴욕을 방문했는데 미국 점유율 1위를 확인했다"고 말했다. 그는 "기술력에 대한 자신감을 다시 한 번 가지게 됐다"며 "오라팡과 함께 추가적인 제품 개발을 위해 미국, 유럽 다양한 곳을 방문하며 시장의 경쟁력을 확인하는 일을 계속할 것"이라고 의지를 드러냈다.한국팜비오 남봉길 회장은 오리지널 특허 만료에 따른 제네릭 시장 경쟁에 참여하기 보다 임상현장의 필요성이 높은 치료제품을 찾아 개발하는 것이 바람직하다고 기업이 추구하는 방향을 설명했다."제네릭 아닌 경쟁력 있는 제품으로 승부"한국팜비오에 있어 오라팡이 최근 몇 년 사이 주력 품목으로 성장했지만, 다양한 질환군에 경쟁력을 갖춘 품목이 포진해 있다.대표적인 품목을 꼽는다면 고용량 철분주사제인 모노퍼주(철이소말토시드착염)다. 코로나 대유행을 거치면서 헌혈자가 급감, 철분주사제의 활용도가 커지면서 모노퍼의 존재감 또한 최근 커지고 있기 때문이다. 더욱이 심평원이 정형외과를 중심으로 수혈 적정성 평가까지 벌이면서 임상현장에서 철분주사제의 역할이 한층 커졌다.여기에 올해 중증도 이상 VVA(질 외음부 위축) 치료제 '유센스질크림'을 출시하는 등 임상현장에서 필요성은 존재하지만 의료진 선택이 폭이 좁은 시장을 적극 공략하고 있다. 또한 충북 충주에 있는 제1공장에 더해 완공된 제2공장을 통해 주사제를 생산, 골다공증 치료제 시장에 적극 뛰어든다는 것이 남봉길 회장의 구상이다.이 같은 한국팜비오의 치료제 개발 전략은 남봉길 회장의 '선택과 집중'이라는 의지가 담긴 결과물이다. 남봉길 회장은 최근 국내 제약사들 대부분이 글로벌 제약사 오리지널 당뇨병 치료제 특허 만료에 따라 복제의약품(제네릭) 출시 대열에 합류했지만 이 같은 제약업계에 흐름은 자신의 경영철학과는 맞지 않는다고 강조했다.그는 "제2공장을 완공했는데 이를 통해 주사제 원액을 직접 개발할 예정이다. 원가 절감과 함께 허가기준 변화에 따른 부담도 줄어들 수 있다"며 "인구 고령화에 따라 골다공증 치료제 시장이 커질 것인데, 향후 다양한 제품군 개발을 고민하고 있다"고 설명했다.남봉길 회장은 "올해 당뇨병 오리지널 치료제 특허 만료에 따라 많은 제약사가 제네릭을 출시하지만, 회사는 제품을 출시하지 않았다. 한국팜비오와는 맞지 않은 전략"이라며 "올해 1400억원의 매출 목표를 그리고 있다. 다른 기업과는 차별화된 전략으로 의료현장의 언멧니즈(unmet needs, 미충족 수요)를 충족시킬 수 있도록 제품으로 승부하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 중동과 북아프리카를 포괄하는 시장인 MENA 지역 내 상업화를 위해 히크마(Hikma MENA FZE)와 기술 수출 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.이로써 세노바메이트는 북미, 유럽, 아시아, 남미 대륙 진출에 이어 MENA 지역까지 상업화 계약을 맺으며, 전 세계 대부분의 시장에 진출했다.SK바이오팜과 히크마는 세노바메이트 지역 총괄 계약 외에도 상호간 동반자적 관점에서의 전략적 파트너십도 맺는다.  향후 MENA 지역에 출시하는 제품에 대해 히크마에 우선 협상권을 부여하는 것이 주요 내용이다. 해당 전략적 파트너십으로 MENA 시장의 가치를 극대화하고, 세노바메이트 계약금 외 2000만 미국 달러의 선수금도 수령하게 된다. 신규 자금은 기존 SK바이오팜이 보유한 세노바메이트의 현금창출력에 더해 향후 연구 개발 및 인오가닉(inorganic) 투자 활성화에 활용될 예정이다.MENA 지역 내 세노바메이트 출시 및 판매를 담당하게 된 히크마(Hikma MENA FZE)는 미국, 유럽 및 중동과 아프리카 지역에 걸쳐 운영되고 있는 글로벌 제약사 히크마社의 MENA 지역의 총괄 판매를 담당하는 현지 법인이다. 히크마는 중동 지역 대표 제약사 중 하나로, MENA 지역 내 강력한 시장 지배력과 광범위한 세일즈 네트워크를 보유하고 있다. 세노바메이트는 히크마를 통해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 이집트 등 MENA 지역 16개국에 판매된다. SK바이오팜 이동훈 사장은 "히크마와의 전략적 파트너십 체결로 MENA 지역에서 장기적인 시장 지배력 강화를 가져다 줄 교두보를 마련했다"며 "확고한 세노바메이트의 가치를 바탕으로 MENA 지역 뇌전증 환자들에게도 혁신 치료제를 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 말했다

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약바이오기업들이 전 세계 항암임상 올림픽이라 불리는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023) 전시 부스에 대거 참석해 얼굴 알리기에 나섰다.국가임상지원재단이 조성한 한국관을 필두로 네트워크 확장 및 역량 강화를 위한 행보에 나선 것인데 주요 파이프라인을 알리고 기술 수출을 위한 파트너링 논의도 활발하게 진행되고 있다.ASCO 2023에는 국내 제약바이오기업들이 항암 올림픽이라 불리는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023) 전시 부스에 참석해 얼굴 알리기에 나섰다.다양한 기업 및 기관이 참가했다.ASCO 2023은 지난 2일부터 6일까지 시카고 멕코믹 플레이스에서 열리고 있다. 학회 공식 발표에 따르면, 올해 ASCO에는 5500여개 이상의 초록이 채택돼 전 세계 제약업계 R&D 분야 임직원, 종양 전문의 등 관련 전문인력만 약 4만2000명이 등록을 마쳤다.전 세계에서 다양한 직군의 인력이 모이는 만큼 전시 부스도 '역대급' 규모로 조성되는 모습. 실제 전시회장을 방문하면 글로벌 제약사들이 전면에 위치하며 연구성과가 발표되는 핵심 치료제들의 홍보에 열을 올렸디-.대표적으로 전시회장 입구에서 가장 먼저 마주칠 수 있는 아스트라제네카는 이번 학회에서 주목받는 ADAURA 연구의 타그리소를 필두로 항암제 라인업 홍보에 나섰으며, 다이이찌산쿄와 GSK 등도 각각 엔허투와 젬퍼리를 메인 치료제로 홍보에 나섰다.글로벌 제약사들이 미국임상종양학회(ASCO)에 참관해 개발중인 항암신약 파이프라인을 대대적으로 공개했다.또 많은 기업들이 선택한 방식은 하나의 치료제를 내세우기 보다 경쟁적으로 LED 전광판 등을 앞세워 여러 치료제가 반복적으로 노출되는 부스 형태를 선택했다. 제약사 외에 애질런트, 로슈진단, 애보트 등 디지털 솔루션과 진단 등 제약산업에 새롭게 부상하고 있는 글로벌 기업들도 대거 참관했다.한국기업도 참관했다. 국가임상시험재단(KONECT)이 지난 2016년부터 국내 사절단을 구성해 한국관으로 마련해 참관하고 있는데, 올해는 'START with KOREA'라는 주제를 설정했다.한국관에는 국내 ▲제약바이오사 ▲CRO(임상시험 수탁기업) ▲컨설팅사 ▲데이터솔루션회사 ▲임상시험센터 등 15개 기관이 참여했으며, 대표적으로 한미약품과 HLB생명과학, 지아이이노베이션, 루다큐어, 아이디언스 등이 글로벌 파트너링 기회를 모색할 예정이다.국가임상시험재단은 국내 제약바이오기업의 해외 진출을 전략적으로 지원하고, 대한민국의 우수한 임상시험 수행 역량을 홍보할 수 있다는 목적아래 앞으로도 계속 참관한다는 계획이다. 특히 올해는 전체 부스 중 국가의 이름을 내건 곳 중 한국관이 가장 큰 크기를 보였다.대표적인 국내 기업 홍보 장소는 국가임상시험재단(KONECT)이 지난 2016년부터 국내 사절단을 구성해 운영하는 한국관 이다.현장에서 만난 LSK Global PS 강리아 매니저는 "개별로 부스를 진행하는 것보다 국내 기업이 모여 있어서 조금 더 관심을 가지는 것 같다"며 "글로벌 임상이 진행되면서 환자모집도 치열하다. 미국, 유럽, 호주 등과 함께 아시아 시장으로 확장되는 상황이라 유치를 위한 많은 논의가 진행되고 있다"고 말했다.또 메디라마 문한림 대표는 "한국에 바이오기업과 여러 서비스기업이 많은데 이를 한 곳에서 볼 수 있다는 측면에서 국가차원의 홍보도 될 것"이라며 "실제로 국가 단위로 홍보하는 곳은 한국관밖에 없다. 차후에는 홍보 발표자료 발표한다면 더 좋은 성과로 이어질 수 있을 것"이라고 밝혔다.한미‧루닛 별도 부스 설치…기술 알리기 집중한국관 외에도 한미약품과 루닛과 같은 기업은 크기가 크진 않지만, 별도의 부스를 설치하며 기술 알리기에 나섰다.한미약품은 ASCO2023에 처음으로 참관해 자사의 파이프라인을 전시하고 있다.부스에서 만난 한미약품 신약개발팀 이동준 연구원은 "처음으로 ASCO 부스에 들어왔는데 반나절 동안 50여 명의 관람객이 방문이 있었다"며 "미국에서 시작하는 임상 디자인 소개 등 파이프라인 홍보가 필요하다는 생각이 들어 참관하게 됐다"고 말했다.한미약품이 강조한 파이프라인은 BH3120으로 PD-L1RHK 4-BBB 이중특이항체(bispecific antibody).이 연구원은 "아직 시설이나 연구자 선택도 안 되어있는 상태이기 때문에 전반적인 관심을 유도하고 한미약품의 경험도를 높이는 차원에서 진행이 이뤄졌다"고 밝혔다. 루닛은 코로나 팬데믹 기간에도 꾸준하게 ASCO에 참석했는데 올해는 16편의 논문을 공개하며 많은 연구성과를 발표하는 등 공격적인 모습이다.(왼쪽부터) 마디라마 문한림대표, 루닛 옥찬영 CMO루닛 옥찬영 CMO는 "지난해까지만 해도 회사가 인공지능(AI)으로 어떤 일을 한다고 했을 때 사람들이 크게 믿지 않은 분위기였다"며 "작년부터는 발표의 수준이 리얼월드에서 보여주는 샘플이 많아지다 보니 기술에 대해 조금씩 인지하고 있는 것 같다"고 언급했다.그는 이어 "루닛의 AI기술이 좀 더 명확하고, 정확하게 정의되고 있는 것이 느껴지고 그런 점에서 긍정적인 변화들이 있을 것으로 보인다"고 기대했다.이 밖에도 국내 학회로는 유일하게 대한종양내과학회(KSMO)가 처음으로 부스를 차리기도 했다. KSMO 부스 담당자는 "한국 암전문가들의 국제 위상이 갈수록 커지면서 이전부터 ASCO에 전시로 들어오고 싶었는데 이번에 처음으로 참석해 KSMO를 알리고 있다"고 밝혔다.주요 다국적 제약사 홍보 모습한편, ASCO 2023은 코로나 엔데믹으로 들어서면서 지난해보다 더 많은 인원이 학회장을 찾아 부스 규모도 더 커졌다는 평가 속에서 주요 글로벌 제약사를 포함해 520여 개의 기업과 기관 등에서 전시 부스에 참여했다.

메디칼타임즈=문성호 기자고려대학교의료원이 젊은 교수진 영입에 팔을 걷어 올렸다.경기도 과천 혹은 남양주에 제4병원 건립을 추진 중인 상황에서 기존 시니어 교수들의 퇴직에 대비해 사전에 대비하겠다는 구상으로 풀이된다.윤을식 고려대학교 의무부총장 겸 의료원장윤을식 고려대학교 의무부총장 겸 의료원장(성형외과)은 28일 취임 기념 기자간담회를 갖고 인재영입 위원회를 구성, 젊은 교수진 영입에 총력을 기울이겠다고 밝혔다.현재 고대의료원은 2028년 고대의대 100주년에 맞춰 '세상에 없던 미래병원'을 구현하기 위해 경기도 과천, 남양주에 4차 병원 건립을 추진 중이다. 초기 단계부터 지자체와의 공동협의체 구성을 통해 도시개발계획 및 인프라, 관련 규제, 파급효과 등이 면밀하게 논의하고 있다. 아직까지 두 곳 모두에 건립할지, 아니면 한 곳에만 건립할지 최종적으로 확정하지 않은 상황이다.이 가운데 윤을식 의료원장은 제4병원 건립 등을 추진하고 있는 상황에서 인재영입이 무엇보다 우선적으로 진행해야 할 과제라고 지목했다. 윤을식 의료원장은 이를 위해 취임 직후 직속으로 '인재양성 추진단'을 운영하기로 했다.윤을식 의료원장은 "전임의와 임상교수 육성을 해야 한다는 고민이 존재한다"며 "(시니어 교수의) 정년퇴임 뒤 인재를 영입하면 이미 늦다. 미래 계획을 준비하고, 사전에 인재를 영입하는 방안이 필요하다"고 설명했다.이어 "제4병원을 현재 구상하고 있기 때문에 현재부터 인력을 영입해야 한다"며 "중견 교수진을 중심으로 TF팀을 가동해 사전에 인재영입을 추진할 예정이며 중입자 치료기 도입 등도 검토하고 있다"고 전했다. 함께 자리한 손호성 의무기획처장(흉부외과)은 "현재는 임시조직으로 운영되지만 1년 후 상설 조직화를 검토하고 있다"며 "우수 인재 양성 및 외부 초빙을 통한 의료질 향상, 원내 진료 문화를 개선하기 위해 향후 10년 내 연간 30~40명의 교수 임용 등을 하려고 한다"고 전했다. 아울러 고대의료원은 산하 안암과 구로병원이 연구중심병원으로서 역할을 해온 만큼 연구에도 적극적인 투자를 예고했다.그동안 안암과 구로병원의 경우 연구중심병원으로서 지주회사 운영을 통한 의대 교수 창업의 메카로 불려왔다. 이를 통해 의료원 창업기업 가치가 꾸준히 성장해 현재 3853억원 규모로 평가받고 있다.의대 교수 창업에 따른 연구 결과 기술 이전 금액도 272억원에 육박했다.손호성 의무기획처장은 "정릉을 중심으로 스타트업의 임상 연구를 집중 지원하려고 한다. 이를 통해 진료 수익이 아닌 연구 성과로 수익을 창출하고 이를 의료 시스템에 투자할 수 있는 역량을 강화하고 있다"며 "기술 수출 관련해서는 바이오USA 등에 참여해 적극적인 기술 수출을 추진하려고 노력하고 있다"고 전했다.마지막으로 윤을식 의료원장은 "제일 신경 쓰고 있는 것이 외부평가다. 의과대학 순위 1위를 목표로 잡고 있다"며 "서울의대와 연세의대를 넘을 수 있겠느냐는 질문을 많이 받는다. 연구를 적극 투자 성과를 낸다면 충분하다"고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자국내 디지털·바이오헬스 기업이 미국 보스톤에서 6700억원의 경제적 성과를 달성하는 등 신시장 창출의 기회를 엿봤다.보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 지난 27일 오후 4시(현지시간) 미국 보스턴에서 한미 양국 기업이 함께 참여하는 '한미 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼'을 개최했다.이번 비즈니스 포럼은 윤석열 대통령의 국빈 방문을 계기로 양국 디지털·바이오헬스 분야 기업 간 협력을 강화하고자 마련한 자리.한-미 디지털-바이오 헬스 비지니스 포럼에 참여한 기업 및 정부 관계자 기념촬영 모습.이번 행사에서는 글로벌 시장 진출을 위해 국내 기업에게 미국 보스턴 현지 거점을 지원하는 'K-블록버스터 미국 진출 지원사업'(20개사)의 성과와 향후 기업 진출전략을 논의했다.이어 한미 기업 간 신약 후보물질 수출 계약 1건과 디지털 헬스케어, 제약바이오, 의료기기 분야 협력 양해각서(MOU) 등 9건의 체결을 성사시키면서 신시장 창출 가능성을 확인했다.정부는 이번 행사에서의 계약 등으로 약 6700억원의 경제적 효과를 달성했다고 보고 향후 상당한 경제적 효과를 기록할 수 있을 것으로 봤다.비즈니스 포럼 1부에선 CIC 내 C&D 인큐베이션 오피스에 입주하는 국내 기업들에 대한 입주기념식과 제노스코 고종성 대표의 사례 발표에 이어 참석기업 중 6개 대표 기업(유한USA, 휴온스USA, 동아ST, 대웅제약, 카카오헬스케어, 지엠에스헬스케어)이 미국 진출 전략 및 성과를 발표해 주목을 받았다.비즈니스 포럼 2부에서는 한미 기업 간의 신약 후보물질 기술 수출 계약(대웅제약, 약 6,353억 원 규모)뿐 아니라 디지털 헬스케어, 제약바이오, 의료기기 분야의 MOU 등(9건)까지 총 10건의 체결식을 진행했다.복지부 임인택 보건의료정책실장은 "신시장 개척에 앞장서는 기업들이 디지털·바이오헬스 분야의 상징적인 장소인 보스턴에서 포럼을 개최해 뜻깊었다"며 "지난 2월 28일 발표한 '바이오헬스 신시장 창출 전략'을 충실히 추진해 나가며 우리 기업의 성공적인 미국 진출을 지원하기 위한 노력을 이어나가겠다"고 말했다.한국보건산업진흥원 차순도 원장은 "세계 바이오테크의 메카인 보스턴에 마련된 C&D 인큐베이션 오피스는 한국 디지털‧바이오헬스 기업들의 미국 진출을 위한 전초기지로서 혁신을 통한 성과 창출의 장이 되고 있다"며 "오늘 이 자리에서 체결되는 한국과 미국 우수기업의 수출 계약 및 MOU 등 협력 성과가 계속 이어지도록 적극 지원하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 2022년 연결 기준 매출액 1297억 원, 영업이익 182억 원을 달성하며 역대 최고 매출을 경신했다고 20일 밝혔다. 이로써 시지바이오는 설립 이래 최초로 매출 1000억 원을 돌파하게 됐으며, 전년 동기 대비 매출액은 37%, 영업 이익은 13% 증가한 수치를 기록했다. 시지바이오는 지난 2017년 이후 매년 20% 이상의 높은 매출 성장률을 기록해 왔다. 특히 이번 실적은 2019년 620억 원의 매출을 달성한 지 불과 약 3년 만에 2배 이상의 성장을 이룬 것이어서 더욱 주목된다.시지바이오 4개년 연간 실적 추이이 같은 실적은 뼈(Bone), 상처(Wound), 외과(Surgical), 미용성형(Aesthetic) 부문 등 주력 사업 분야들이 고르게 성장한 가운데, 미용성형 사업의 가파른 성장세가 실적을 견인했다고 할 수 있다. 대표적으로 히알루론산(HA) 필러군인 지젤리뉴(GISELLELIGNE)와 봄(VOM) 필러(수출명 에일린(Aileene)), 칼슘(CaHA) 필러 페이스템(FACETEM)의 매출이 각각 전년 대비 89%, 196% 상승한 점이 주요한 요인으로 작용했다.특히 시지바이오는 최근 인도네시아 발리에 메디칼 에스테틱 클리닉 '뉴룩(NULOOK)'을 설립하는 등 인도네시아를 글로벌 미용성형 사업 확장을 위한 진출 기지로 육성하며, 관련 사업을 강화할 예정이다. 또한 상처 부문과 관련해서는 전동식 의료용 흡인기 큐라시스(CuraSYS)를 새롭게 리뉴얼한 2세대 제품인 큐라시스 2(CuraSYS 2)를 국내 시장에서 성공적으로 스위칭했으며, 또한 골대체재 노보시스(NOVOSIS) 및 습윤드레싱 이지덤(EASYDERM)의 꾸준한 국내 판매 증가 역시 이번 매출 성장에 큰 영향을 끼쳤다고 시지바이오 측은 설명했다.노보시스의 경우, 국내 시장 점유율 증가와 별개로 기술 수출 계약을 맺은 글로벌 파트너사들로부터 1차 마일스톤을 수령했다. 시지바이오는 2022년 미국의 글로벌 의료기기 기업 올소픽스(Orthofix)사와, 2019년 일본의 니혼조끼 제약(Nippon Zoki Pharmaceutical)과 각각 노보시스의 라이선스 아웃 및 공급 계약을 체결한 바 있다. 이 밖에도 유착방지제 메디클로(MEDICLORE)가 약 140억 원의 매출을 달성하며 매출 성장을 견인했다. 이는 전체 매출액의 약 10%에 달하며, 단일 품목으로는 최대 규모의 매출이다. 지난해 R&D 비용은 157억 원으로 전체 매출의 12%를 차지했다. 이는 전년 대비 약 28% 증가한 수치로, 시지바이오는 전체 매출액의 약 10% 이상을 매해 R&D 비용으로 지출하며 새로운 파이프라인의 원천기술 확보 및 기존 제품들의 품질 향상에 투자해 왔다. 시지바이오 유현승 대표는 "기존의 캐시카우 사업과 더불어 신성장 동력 확보를 위한 사업을 지속적으로 발굴하는 등 기존 사업과 신사업 간의 균형 성장을 도모하고 있다"며 "현재 개발 중인 파이프라인을 비롯해 가시화되고 있는 사업들의 성공적인 시장 진입을 통해 높은 성장세를 이어갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국제약바이오협회가 올해 블록버스터 신약 창출 생태계 조성과 산업 경쟁력 제고 등을 중점 추진한다.지난  21일 한국제약바이오협회 정기총회 직후 열린 원희목 한국제약바이오협회 회장 이임식에서 참석자들이 기념촬영을 하고 있다.한국제약바이오협회는 지난 21일 서울 방배동 협회 4층 강당에서 제78회 정기총회를 열고 2023년도 사업계획과 85억 4252만원의 예산안을 승인, 확정했다. 또 차기 회장(노연홍 전 식약청장) 선임과 고문 위촉(원희목 회장) 건을 보고받았다.총회는 2023년 사업목표인 '제약주권 확립'과 '오픈 이노베이션 생태계 구축'을 달성하기 위한 4대 추진전략 및 16개 핵심과제를 담은 사업계획안을 확정하고, 이를 이행하기 위한 예산 편성을 의결했다.협회는 ▲블록버스터 신약 창출 생태계 조성을 위해 전략적 R&D 투자 시스템을 구축하고 메가펀드를 확대 조성하기로 했다. 또 ▲원료·필수의약품과 백신 개발 및 생산기반 강화, 제네릭 품질 및 제조공정 혁신을 통해 의약품 자급률을 높이고, 산업 경쟁력을 향상시킨다는 계획이다. 아울러 ▲해외 시장 진출 지원과 관련해선 미국과 유럽 등 선진시장과 아시아·중남미 등 신흥시장 진출을 가속화하기로 했다. ▲산업계의 디지털전환과 융복합 등 패러다임 전환에도 적극 대응키로 했다.원희목 회장은 개회사에서 "제약바이오산업은 이제 국가의 미래 성장동력으로 자리를 잡았다"면서 "의약품과 신약 기술 수출, 블록버스터 신약 개발 역량, 선진국 시장 허가 진출 등 많은 부분에서 희망의 증거들이 나타나고 있다"고 말했다. 이어 "제약강국 도약의 초석인 제약주권 확립을 위해 산업의 경쟁력을 높이고 해외 진출에 속도를 내야한다"면서 "전방위 오픈 이노베이션이 이를 가능케하는 동력이 될 것"이라고 덧붙였다.이날 총회에서는 제4회 대한민국 약업대상 시상식이 열렸다. 대한민국 약업대상은 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 3개 단체가 약업계 발전과 국민보건 향상에 기여한 공로를 기려 2020년 공동으로 제정한 상이다. 협회는 제4회 약업대상 제약바이오부문 수상자로 이금기 일동후디스 회장을 선정, 시상식을 가졌다. 이 회장은 비타민제 기술 개발과 함께 항암제, 항생제 등의 국산화에 기여한 공로를 인정받았다. 또, 협회 제5대 이사장을 역임한 이장한 종근당 회장에게 공로패를 수여했다. 협회는 제약산업과 협회 발전을 위해 기여한 역대 회장·이사장 중 만 70세가 되는 해의 정기총회에서 공로패를 증정하고 있다.이어 6년의 임기를 마친 원 회장에 대한 이임식을 갖고, 감사패를 전달했다. 원 회장은 이임사에서 "조만간 산업계가 글로벌 선진산업으로 진입하는 대도약의 날이 올 것이라는 확신을 갖고 있다"면서 "회장직에선 물러나지만 우리 산업과 협회의 앞날을 위해 앞으로도 기꺼이 동참하겠다는 약속을 드린다"고 말했다.이날 정기총회에는 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김민석 의원, 국민의힘 최재형 의원을 비롯해 박민수 보건복지부 제2차관, 강석연 식품의약품안전처 의약품안전국장, 김영옥 한국보건산업진흥원 기획이사, 최광훈 대한약사회장, 조선혜 한국의약품유통협회장, 오정완 한국의약품안전관리원장, 김진석 한국희귀‧필수의약품센터 원장, 이미옥 대한약학회장, 김필여 한국마약퇴치운동본부 이사장, 이승언 대한한의사협회 부회장, 이동희 한국의약품수출입협회 부회장, 김영주 한국병원약사회 부회장 등 많은 내빈들이 참석했다.다음은 정기총회 표창명단이다.<보건복지부장관 표창>▲삼일제약 유담향 전무 ▲동아ST 김준평 RA팀장 ▲한미약품 오세권 팀장 ▲한국제약바이오협회 김명중 팀장<식품의약품안전처장 표창>▲유한USA 윤태원 대표이사 ▲휴온스 권성준 이사 ▲제테마 김유돈 부장 ▲보령 윤여준 차장 ▲한국유나이티드제약 김예슬 과장<국회 보건복지위원장 표창>▲명인제약 이정욱 상무 ▲보령 김진이 상무 ▲종근당 고여욱 상무 ▲HK이노엔 이경호 부장<한국보건산업진흥원장 표창>▲알리코제약 김용수 부장 ▲한국백신 최해양 과장 ▲LG화학 신지아 연구원<한국제약바이오협회장 표창>▲이녹스소프트 최성민 대표 ▲동아제약 김상철 팀장 ▲JW중외제약 손미영 과장

메디칼타임즈=황병우 기자미국과 중국이 자국의 바이오 시장을 지키기 위해 배타적 경쟁구도를 형성하면서 바이오 분야 패권경쟁이 가속화되고 있다.두 나라 모두 시장성은 물론 임상 등에서 국내 바이오산업에서 다양한 영향을 미치고 있는 만큼 절묘한 줄타기가 필요하다는 시각.즉각적인 제도 시행이 어려워 단기적인 영향은 크지 않을 것으로 전망되지만 미국과 중국의 상황을 대처하기 위한 자립도 확충 등의 대책이 필요하다는 지적이다.미국과 중국은 글로벌바이오산업 경쟁력 강화 및 선도를 위한 방안으로 자국산업 강화 기조를 취하고 있다15일 바이오업계에 따르면 이번 전쟁은 미국이 먼저 시작했다. 지난해 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(이하 바이오 이니셔티브)'를 위한 행정명령에 서명하며 경쟁 구도가 본격화됐기 때문이다.바이오 이니셔티브는 ▲미국 내 바이오제조 역량 강화 ▲바이오 기반 제품의 시장 확대 ▲큰 도전과제에 대한 연구개발 확대 ▲양질의 데이터에 대한 접근성 향상 ▲다양한 숙련된 인력 양성 ▲바이오제품 규제 간소화 ▲미국 바이오기술 생태계 보호 등에 대한 내용을 담고 있다.생명공학 분야에서 미국의 위상을 강화하는 동시에 외국에 대한 의존도를 줄이는데 초점을 맞춰져 있는 셈이다.아직 계획이 구체화 되지 않았지만 행정명령을 통한 규제 정비와 개선 논의가 본격화 되면 기술 관련 규제가 더 강화되고 엄격해 질 것이라는 우려가 존재한다.미국이 바이오분야 우선기조를 표명하면서 중국 역시 자국의 바이오의약 기술이 해외로 빠져나가지 못하도록 제한하는 정책을 추진하고 있는 상황이다.중국 상무성 홈페이지에 올라온 통지문에 따르면 기술 수출입 관리를 강화하기 위해 과학기술부 등과 함께 대외무역법 및 기술수출입관리규정에 근거해 수출에 제한을 둘 기술 목록을 개정한다는 내용을 담고 있다.여기서 말하는 기술수출은 특허권 또는 특허출원권 이전, 특허시행허가, 기술비밀이전, 기술서비스 등을 통해 중국 내에서 해외로 기술을 이전하는 행위를 말한다.이는 미국이 중국 등 해외 우려국가에 대한 투자와 거래 활동을 규제하는 '국가핵심역량방어법안(NCCDA)'을 제정하고 나선 것에 대응하기 위한 방안이라는 분석이 우세하다. 국가핵심역량 대상 기술에는 반도체와 배터리, 인공지능, 양자기술 이외에도 의약품과 바이오경제가 포함됐다.한국바이오협회는 "바이오경제에 대한 각국의 경쟁이 본격화되면서 중국과 미국이 연이어 바이오 경제를 위한 전폭적인 투자와 지원을 발표하고 있다"며 "유럽이나 일본 등의 선진국들도 투자 확대를 검토할 것으로 예상돼 우리 정부의 대응 지원책이 늦어진다면 우리의 바이오산업 경쟁력은 그만큼 더 뒤처질 것"이라고 밝혔다."단기적, 즉각적 영향↓…중장기적 대응 필요성 강조"미국의 행정명령이 글로벌 바이오 경제 체제를 리드하겠다는 의지를 담고 있지만 단기적인 개편은 어려울 것이라는 예측도 있다. 해외기업에 대한 배타적인 기조가 단기적으로 실행될 수 있는 타 산업과 달리 바이오산업은 생명과 건강 등이 연결돼 있다는 점에서 경제나 산업논리만을 가지고 급격한 변화를 가져가기 어렵다는 지적이다.이에 따라 미국이 바이오글로벌 경쟁력을 확고히 하기 위해 대표적으로 중국 기업 등에 대한 배타적 정책을 시행하면서 이를 대체할 수 있는 나라와 기업을 찾을 확률이 높은 상황이다.이를 다른 관점에서 바라보면 국내 바이오산업이 미국의 자국강화 기조에 대응할 수 있는 시간을 벌 수 있다는 의미로도 해석이 가능하다.실제 삼성바이오로직스는 미국에서 의약품 위탁개발생산(CDMO) 거점 확보에 나서고 있는 상태며 LG화학은 미국 제약사 '아베오 파마슈티컬스'을 인수했고 SK바이오팜과 롯데바이오로직스가 미국 진출을 선언하는 등 선제적인 대응에 나서고 있는 상태다.즉, 현재도 국내 기업들이 미국에  거점을 마련하기 위해 현지의 조인트벤처(JV) 수립 등 협력 플랫폼 설치, 글로벌 임상 추진 등 현지화 전략을 진행하고 있는 상태에서 이 속도가 더 가속화될 가능성이 높다는 의미.미국 정부의 바이오 산업 자국 강화기조는 중장기 대응책이 요구되고 있다.바이오업계 A관계자는 "FDA가 있는 미국이 자국강화 기조를 보이는 만큼 크고 작은 영향은 불가피 할 것으로 보인다"며 "기업의 크기와 상황은 다르겠지만 이에 발맞춘 대응은 필요하다는 생각"이라고 밝혔다.한국바이오협회의 경우 미국이 자국의 바이오의약품 생산기반을 확대하기 위한 조치를 취한다면, 국내정부도 강점이 있는 분야는 더 강한 경쟁력을 가질 수 있도록 바이오의약품 제조경쟁력 강화를 위한 다각적인 지원방안을 강구해야 한다는 입장을 보이고 있다.한국바이오협회는 "바이오경제의 핵심으로 떠오른 합성생물학 분야에서 우리나라는 글로벌 수준의 연구성과 창출과 대규모 생산 역량도 갖추고 있다"며 "그러나 높은 초기 투자비용, 시장과 성공에 대한 불확실성으로 정부나 민간차원의 투자는 매우 미흡한 상황이다"고 설명했다.결국 미국 행정명령이 제시한 국제공조 영역에 대한 정부와 산업계의 공동대응이 필요하다는 게 공통적인 시각이다.바이오업계 B 대표는 "현재 다양한 영역에 대한 국제 공조와 협력을 명시하고 있어 이를 어떻게 대응하고 살릴지 산업계와 정부 간 심도 있는 논의가 필요할 것"이라며 "또 이러한 논의를 미국 등의 국가와 소통을 통해 현실화 시킬 수 있는 부분도 과제라고 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 개발 중인 세계 최초 혁신 신약(First-in-class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 기전의 '베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)'이 글로벌 시장 진출에 첫 발걸음을 내디뎠다. 4000억원대 기술 수출에 성공한 것.왼쪽부터 전승호 대웅제약 대표, 다렌 멀서 CSP 대표대웅제약은 31일 영국 소재 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals, CSP)사와 PRS 저해제 베르시포로신의 중화권 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 씨에스파마슈티컬스와의 계약 규모는 중국, 홍콩, 마카오 등의 중화권에 베르시포로신의 특발성 폐섬유증을 비롯한 적응증 확대에 따라 약 4130억원(3억 3600만달러)에 달한다.베르시포로신의 이번 중화권 기술수출 계약은 대웅제약의 첫 번째 세계 최초(First-in-class) 혁신 신약의 글로벌 진출이라는 점에서 의미가 있다. 이번 계약을 통해 대웅제약은 CSP로부터 최대 약 934억원(7600만달러)의 기술료와 연간 순매출액 기준 두 자리 수 이상의 비율로 로열티를 지급받으며, CSP는 베르시포로신의 중화권 임상개발 및 상업화를 담당한다. CSP는 희귀질환 분야를 전문으로 중화권 시장 내 제품 개발 및 상업화에 중점을 두고 있는 글로벌 제약 회사로서 대표 및 임원진들의 오랜 다국적사 경험을 통해 신약 인허가, 사업화 등에 대한 전문적인 역량을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 최근 섬유증 등 희귀질환과 안과학 분야의 혁신적인 포트폴리오 확장을 하고 있으며, 중국에서 제품 상업화 및 개발을 원하는 기업이 가장 먼저 찾는 파트너 기업으로 급부상하고 있다.주요 적응증인 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있으며, 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하고 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.대웅제약 전승호 대표는 "베르시포로신의 글로벌 개발을 가속화하기 위해 CSP와 중화권 독점 라이선스 계약을 체결하여 기대가 크다"며 "전 세계 61억 달러에 달하는 특발성 폐섬유증 치료제 시장에서 중화권 기술수출 계약을 발판 삼아 글로벌 제약 산업의 게임 체인저로서 나아가겠다"고 전했다.대런 머서(Darren Mercer) CSP 대표는 "특발성 폐섬유증은 현재 중국에서 진단 후, 2~3년 내 절반 이상의 환자가 사망하는 중요 희귀질환인 만큼 베르시포로신의 중화권 독점 라이선스 계약을 확보한 것은 당사에게 중요한 의미가 있다"며 "이번 계약 체결을 통한 당사의 희귀 질환 포트폴리오 강화와 함께 오는 2024년 상반기 완료 예정인 베르시포로신의 특발성 폐섬유증 임상 2상 결과에 대한 기대가 크다"고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자지아이이노베이션은 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 상장 절차를 시작한다고 지난 30일 밝혔다.지아이이노베이션 CI2017년에 설립된 지아이이노베이션은 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 바이오벤처로, 면역 항암제와 면역질환 치료제를 연구하고 있다.핵심 기술인 혁신신약 플랫폼 GI-SMARTTM은 최적의 이중융합단백질 후보물질을 조기에 발굴할 수 있는 고효율의 스크리닝 시스템이다.주요 파이프라인으로는 이중융합 면역항암제 'GI-101'과 알레르기 치료제 'GI-301'이 있다.GI-SMARTTM를 바탕으로 제작된 'GI-101'은 'CD80 '과 'IL-2 ' 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로 암환자의 말초 림프절과 미세 종양 환경의 면역세포에 작용해 종양세포의 사멸을 촉진한다.GI-301은 '면역글로불린 E 억제제(IgE Trap)' 형태의 지속형 단백질 기반 알레르기 치료제로, lgE와 자가항체에 높은 친화력으로 결합해 비만세포에 의한 항체매개 과민반응을 억제한다.현재까지 유한양행, 중국의 심시어(Simcere) 등의 제약사에 총 2건, 2조3000억 원 규모의 기술이전을 완료했으며, 앞으로도 특허를 기반으로 전략적 파트너사 발굴과 추가 기술 수출을 통해 성장 동력 확보는 물론 기업가치를 계속 향상시킬 계획이다.지아이이노베이션의 총 공모주식수는 2백만주로, 공모희망밴드는 1만6000원~2만1000원이다. 다음달 21일과 22일 수요예측을 실시해 공모가를 확정한 후, 27일과 28일 이틀 동안 일반 공모청약을 진행할 예정이다. 상장 예정시기는 오는 3월 초로, 상장 대표주관사는 NH투자증권, 하나증권, 공동주관사는 삼성증권이다.지아이이노베이션 이병건 대표는 "회사가 계획한 장기적인 연구개발 로드맵이 차질 없이 안정적으로 수행될 수 있는 토대를 구축하기 위해 상장을 결정했다"며 "공모를 통해 모은 자금은 현재 진행 중인 후보물질의 임상시험과 후속 파이프라인의 개발에 활용할 계획"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자자료사진.HK이노엔은 최근 브라질 대형 제약사 '유로파마(Eurofarma)'와 위식도역류질환 신약 케이캡정(테고프라잔)의 기술 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 유로파마에 케이캡의 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마는 브라질에서 케이캡의 개발 및 판매를 추진할 계획이다. HK이노엔은 계약금과 함께 허가 및 출시 등 단계별로 기술료를 수령하고, 매출에 따라 로열티도 받는다. 계약 기간은 브라질 현지에 제품을 출시한 후 10년이다. 유로파마는 브라질을 중심으로 중남미 전역에 영업력을 갖춘 현지 3위 규모의 대형 제약사로, 제품 출시 후 공격적인 영업 및 마케팅 전문성을 통해 빠르게 시장 점유율을 확보할 것으로 보인다.브라질의 소화성 궤양용제 시장 규모는 2020년 기준 연간 약 8000억원 규모로, 중남미 최대 시장이자 전 세계에서 6번째로 큰 시장이다.케이캡은 미국, 캐나다 기술 이전에 이어 이번 브라질 기술 이전으로 아메리카 대륙 전역에 진출함으로써 국산 신약의 가치를 더욱 높였다.HK이노엔 곽달원 대표는 "최근 글로벌 시장에서 케이캡의 수출 계약, 후속 임상, 품목 허가, 현지 출시 등이 빠른 속도로 진행되고 있으며, 2028년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 사업에 더욱 박차를 가할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 송년 모임이 늘어나면서 코로나19 팬데믹에 대한 인식이 변하고 있음을 실감한다. 자제하던 모임이 늘어난 것은 그만큼 실생활에 미치는 팬데믹의 영향이 감소했음을 보여주는 지표. 길고 길었던 팬데믹의 터널에도 끝이 있음에 안도감이 든다.정부도 변화된 인식의 단면을 드러냈다. 오늘 실내 마스크 의무 해제 방향성에 대해 언급하면서 2023년엔 다른 풍경이 펼쳐질 것을 예고했다. 마스크를 벗는다는 기대감뿐만이 아니다. 안도감이 든 건 적어도 팬데믹 시대가 부정적인 영향만을 끼친 것은 아니라는 판단도 작용했다.최근 업계 지인과 만나 2020년부터 본격화된 코로나19 상황이 보건의료 분야, 더 나아가선 제약업계에 긍정의 영향도 있었다는 이야기를 나눈 바 있다. 불과 7년 전 바이오 광풍 당시 '잭팟', '신약 강국', '기술 수출'과 같은 장미빛 단어들만 미디어를 장식했다는 점에서 분위기는 바뀌어도 너무 많이 바뀌었다.당시엔 마일스톤이 뭔지, 기술수출의 로열티 수수 과정은 커녕, 전임상, 임상 1~3상의 의미도 모르던 투자자들이 대다수였다. 임상 돌입만으로 주가가 널뛰던 시절 소규모 바이오업체들의 상장 행렬은 이런 열풍에 부채질을 했다.낙타가 바늘을 통과할 정도로 신약 개발이 어렵고 천문학적인 재정이 투자돼야 한다는 것을 알게 된 것은 많은 투자자들이 폭락에 가까운 주가 빙하기를 맞고 나서였다. 게다가 신약의 상품성과 시장 경쟁력은 신약 개발 성공 여부와는 별개. 신약 개발 성공만으로 잭팟을 터뜨리는 것이 아니라는 뜻이다.과연 투자자들은 교훈을 얻었을까. 코로나19 팬데믹은 광풍을 재현했다. 스타트업 규모에 불과한 업체들마저 너도 나도 코로나 치료제 및 백신 개발을 선언하며 이성보다 감성이 앞선 투자자를 대상으로 2년 넘게 코로나 특수를 누린 것. 후보 물질을 거론하며 임상 계획에 그럴듯한 희망을 섞어 판을 키웠지만 다들 아는 것처럼 연이은 임상 실패 및 뒤늦은 상용화는 제2의 주가 빙하기라는 결말로 이어졌다.기술특례를 등에 업고 주식 시장에 등장했던 중소 바이오업체들은 내년, 내후년이 생사의 기로에 들어선다. 수 조원대 기술 수출과 같은 빅 이벤트가 없는 한 바이오업계 및 신약 개발에 대한 투자자의 관심은 당분간 냉담할 것으로 본다.그런 의미에서 코로나 팬데믹 상황 및 코로나 신약 개발 광풍은 투자자에게 쓴 약이 됐는지 모른다. 신약 개발에 있어 교훈은 단단하고 또 간단하다. 신약 개발의 과정은 지난하고 변수가 많으며 천문학적 재정이 투입된다. 그리고 그 변수와 확률을 뚫고 시장에 출시되는 신약마저 상품성을 보장받는 건 아니라는 것. 팬데믹 기간 중 많은 투자자들이 값비싼 수업료를 지불하고 교훈을 배웠다.긍정적인 부분은 스마트해진 투자자들로 인해 더 이상 '묻지마 투자'식 열풍은 재현되지 않을 것이란 기대다. 직접 경험한 팬데믹 3년은 인식의 변화에 충분한 영향을 끼칠 수 있는 시간이었다. 그 기간동안 업체들의 부침은 좋은 표본. 냉담한 투자자들의 마음을 돌리려면 업체들도 변해야 한다. 면밀한 계획과 분석으로 임상에 돌입하는 신뢰쌓기가 수반돼야 한다. 7년 전의, 아니 3년 전의 어리숙한 투자자는 더 이상 없기 때문이다.